Terug

Is toetsing nodig?

Is toetsing nodig?

Onderzoek valt onder de WMO als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet:

  1. Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én
  2. Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.

Meer uitleg wanneer onderzoek WMO-plichtig is vindt u op de website van de CCMO via de link Uw onderzoek: WMO-plichtig of niet?

In geval van twijfel of een onderzoek wel of niet WMO-plichtig is uitklapper, klik om te openen

De METC heeft een formulier (niet-)WMO ontwikkeld voor onderzoekers die twijfelen of een onderzoek wel of niet onder de reikwijdte van de WMO valt. De METC beoordeelt enkel aan de hand van de gegevens in het formulier of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt. Het formulier (niet-)WMO is te downloaden via de pagina 'Documenten & formulieren'. Alleen bijlagen die hiervoor van belang kunnen zijn, zoals vragenlijsten, kunnen worden bijgevoegd. 

Er vindt geen inhoudelijke toets van het onderzoek zelf plaats. Als de METC besluit dat het onderzoek niet onder de WMO valt, ontvangt de onderzoeker een verklaring dat het onderzoek niet onder de reikwijdte van de WMO valt. Mogelijk is andere wetgeving wel van toepassing. Een overzicht van soorten niet WMO-plichtig onderzoek en relevante wetgeving vindt u op de website van de CCMO.

Bij twijfel kunt u het formulier (niet-)WMO-plichtig indienen bij de METC. Het formulier en een korte toelichting op het formulier zijn te downloaden via de pagina 'Documenten & formulieren'.

Gebruik altijd de laatste versie. Verouderde versies worden vanaf 01-01-2020 niet meer in behandeling genomen.

Of onderzoek dat vermoedelijk niet onder de WMO valt aan een METC moet wordt voorgelegd hangt af van het beleid van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd. Check hiervoor bij het onderzoeksbureau van de betreffende instelling. Contactgegevens en meer informatie over instellingsbeleid vindt u op onderstaande pagina’s:

Publicatie niet-WMO-plichtig onderzoek?

Dossieronderzoek valt per definitie niet onder de WMO. Medisch wetenschappelijke tijdschriften eisen voor publicatie vaak een verklaring dat het onderzoek aan een ethische commissie is voorgelegd. De METC-verklaring niet-WMO-plichtig wordt meestal hiervoor geaccepteerd. Meer informatie over relevante wetgeving bij  dossieronderzoek vindt u op de website van de CCMO.

Voor publicatie van (ander) medisch wetenschappelijk onderzoek dat per definitie niet onder de WMO valt omdat proefpersonen niet onderworpen worden aan handelingen en/of geen gedragingen worden opgelegd kan een advies van een andere ethische commissie dan een erkende METC mogelijk ook volstaan. Een voorbeeld is onderzoek met eerder afgenomen lichaamsmateriaal dat door een Toetsingscommissie Biobank is getoetst. In dat geval is geen extra niet-WMO-verklaring van een METC nodig.

Wijzigingen in niet WMO-plichtig onderzoek altijd indienen? uitklapper, klik om te openen

Wel

Het is raadzaam wijzigingen die van invloed kunnen zijn op de criteria waardoor een onderzoek WMO-plichtig kan worden in te dienen voor herbeoordeling.

Niet

De METC heeft bij niet WMO-plichtig onderzoek geen rol in de beoordeling van het onderzoeksdossier. Documenten die wijzigen, zoals een informatiebrief, hoeven niet bij de METC ter beoordeling te worden ingediend. Zaken die bij WMO-plichtig onderzoek aan een METC moeten worden gemeld zoals start- en einddatum, voortgang en eindrapportage/publicatie zijn niet van toepassing.

De onderzoeksinstelling kan wel verplichtingen hieromtrent opleggen aan onderzoekers. Check het beleid van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd.

Is indiening bij de METC NedMec nodig als het onderzoek door een andere erkende METC als niet WMO-plichtig is aangemerkt? uitklapper, klik om te openen

Raadpleeg hiervoor het beleid van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd. 

NB: een niet WMO verklaring is geen substituut voor lokale uitvoerbaarheid of toestemming Raad van Bestuur.

Niet WMO-plichtig onderzoek met medisch hulpmiddel uitklapper, klik om te openen

Als u een medisch hulpmiddel gebruikt in onderzoek dat niet onder de WMO valt, is toetsing door de METC aan de Medical Device Regulation (MDR) in sommige gevallen toch vereist. 

Raadpleeg de website van de CCMO voor meer informatie.

Bedankt voor uw reactie!

Heeft deze informatie u geholpen?

Graag horen we van u waarom niet, zodat we onze website kunnen verbeteren.

Deze website maakt gebruik van cookies

Deze website maakt gebruik van cookies Deze website toont video’s van o.a. YouTube. Dergelijke partijen plaatsen cookies (third party cookies). Als u deze cookies niet wilt kunt u dat hier aangeven. Wij plaatsen zelf ook cookies om onze site te verbeteren.

Lees meer over het cookiebeleid

Akkoord Nee, liever niet