Documenten & formulieren
Documenten & formulieren
Op deze pagina vindt u een selectie van de beschikbare METC model formulieren & documenten die bij/na de medisch-ethische beoordeling van toepassing kunnen zijn.
Meer informatie over de indieningsprocedure, alsmede informatie over in te dienen documenten, kunt u vinden op de pagina Wijze van indienen.
Model-documenten, zoals het model onderzoeksprotocol, de model-PIF en onderzoeksverklaring etc., vindt u op de pagina 'Standaardonderzoeksdossier' van de CCMO website.
Aanbiedingsbrief uitklapper, klik om te openen
Voor de indiening van nieuw onderzoek (WMO en MDR) dient u de standaard aanbiedingsbrieven van de CCMO te gebruiken en daarbij het ingevulde Addendum van de METC NedMec toe te voegen (verplicht voor alle aanvragers).
Voor reacties op vragen van de METC, bij een primaire beoordeling of een beoordeling van een amendement betreffende WMO-plichtig of MDR onderzoek, dient de indiener gebruik te maken van de model A1. Reactiebrief.
Voor amendementen graag de model A1. Aanbiedingsbrief amendement gebruiken.
Download
Addendum bij aanbiedingsbrief uitklapper, klik om te openen
Gebruik van het Addendum METC NedMec (in combinatie met de CCMO standaard aanbiedingsbrief) is verplicht bij primaire beoordelingen.
Uitzondering: er is geen addendum vereist voor de beoordeling van klinische proeven met geneesmiddelen die onder de reikwijdte van de EU Clinical Trials Regulation (CTR) vallen.
Download
Checklist e-Consent uitklapper, klik om te openen
Wanneer er gebruik wordt gemaakt van elektronische toestemming is het verplicht deze ingevulde checklist in te dienen bij het onderzoeksdossier. De checklist moet ook worden ingediend bij amendementen in het geval de opdrachtgever de mogelijkheid voor elektronische toestemming wil toevoegen aan reeds lopend onderzoek.
Download
Formulier niet-WMO uitklapper, klik om te openen
U kunt gebruik maken van het formulier (niet-) WMO-plichtig en indienen bij METC NedMec als er twijfel is of een medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen onder de reikwijdte van de WMO valt.
Download
Meer model documenten en templates uitklapper, klik om te openen
Deelnemende instellingen: UMC Utrecht, Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie en het Antoni van Leeuwenhoek