Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP)

Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP)

In 2014 is een nieuwe Europese verordening geneesmiddelenonderzoek (EU nr 536/2014) aangenomen. Het is nog onbekend wanneer deze van toepassing wordt. In Nederland wordt in een pilot de nieuwe werkwijze met de VHP geoefend. De METC Utrecht doet mee aan deze pilot. U kunt uw voorkeur voor de METC Utrecht als toetsende commissie voor Nederland aangeven in de Aanbiedingsbrief.

Pilot VHP-beoordeling uitklapper, klik om te openen

In 2014 is een nieuwe Europese verordening geneesmiddelenonderzoek (European Clinical Trial Regulation (ECTR), EU nr 536/2014) aangenomen. Ter voorbereiding op deze verordening is er in Nederland een pilot gaande waarin een aantal METC’s en de CCMO oefenen met de werkwijze die onder deze verordening zal gelden. Voor het oefenen wordt gebruik gemaakt van de Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP).  De VHP betreft het beoordelen door meerdere EU landen tegelijk van enkele documenten uit een dossier inzake geneesmiddelenonderzoek, vóórdat het aan de oordelende commissies per land wordt aangeboden (in Nederland: bij een METC ter toetsing aan de WMO). Het gaat hier om de beoordeling van de volgende documenten: Protocol, Investigator’s Brochure, en IMPD.

De METC Utrecht doet mee aan deze pilot. Het is voor de METC Utrecht van belang om de werkwijze die onder de nieuwe wetgeving zal worden aangehouden zo veel mogelijk te kunnen oefenen. In de aanbiedingsbrief voor de VHP kunnen de indieners aangeven naar welke METC in Nederland  de voorkeur uitgaat. Vaak zal dit de METC zijn in de instelling waar het onderzoek ook uitgevoerd zal worden.

Meer informatie

Deelnemende instellingen: UMC Utrecht en het Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie